Ilahduttavasti myös Suomessa on nyt laajemminkin tunnustettu pikatestien käytön hyödyllisyys ainakin koronaviruksen hallinnassa. Antigeenitestejä on aikoinaan paljon moitittu siitä, että ne eivät havaitse sellaista vähäistä määrää virusta, joka havaitaan PCR-testillä. PCR-testin puute on taas se, että viruksen (tai bakteerin) mutatoituessa, PCR-testi voi antaa väärän negatiivisen tuoksen, jos mutaatio osuu yhteenkin analysoitavista geenikohdista. Meillä on nähty tällaisiakin tilanteita. PCR-testin esimerkkinä miniminäärä virusta (Limit of Detection, LoD), jolla 95% PCR-testien todellisista positiivisista havaitaan positiivisiksi on 10 kpl virusta (tai sen RNA-koodia) per reaktio. Positiiviseen tulokseen ei siis välttämättä riitä yhden ainoan viruksen perimä, jota monistettaisiin PCR-prosessissa.
Muistamme Suomesta yhden julkisestikin raportoidun tapauksen, jossa potilaalta sairaalahoitoon hakeutumisen jälkeen otettiin useita näytteitä, jotka olivat PCR-testillä kaikki negatiivisia. Lopuksi, kun potilas oli siirretty tehohoitoon, vasta muutaman päivän kuluttua saatiin keuhkosta poistettavista nesteistä näyte, joka oli Covid-positiivinen.
Mikään testi ei ole täydellinen, ja näytteenotto onkin useimmissa tapauksissa kriittinen osa testin onnistumista. Omien havaintojemme mukaan kotitestien osalta kuluttajat eivät välttämättä malta lukea ohjeita kokonaisuudessaan ensin rauhassa läpi, ja kotitestin tekeminen itse ensimmäistä kertaa myös jännittää, jolloin sen tekemisessä voi tapahtua virheitä, erityisesti näytteenotossa ja näytteen käsittelyssä.
Itsetestauksen yleistyessä ongelmaksi on maailmalla alkanut muodostua tuoteväärennökset. Onpa nähty Suomenkin yhden Covid-kotitestin osalta Youtube-video, jossa pelkällä vedellä testaaminen tuottaa positiivisen tuloksen. Ongelmallista on hankkia tuotteita spot-markkinoilta, jolloin ei ole varmuutta, että mistä ne ovat tulleet. Me ostamme kaikki testituotteemme suoraan luotettavilta valmistajiltamme, joita meille on kertynyt sopivan kokoinen portfolio vuosien varrella yhteistyön muodossa. Tuoteväärennökset ovat jo toki paljon pidempään vaivanneet lääkkeitä. Siellä käyttöön on alettu ottaa UDI-järjestelmää, jossa jokainen yksittäinen pakkaus on valmistajan tietokannassa, ja se kassalla ostettaessa menee suoraan valmistajan tietokantaan myydyksi, jolloin samalla myös sen myyntipaikka rekisteröityy. UDI-koodit ovat tällä hetkellä yksilöityjä pakettikohtaisia 2D-viivakoodeja, ja voivat tarvita kassalle erillisen lukijan.
Kotitestien käytöstä terveydenhuollossa tuntuu olevan epäselvyyttä. Jos testituote vaatii regulaation perusteella sertifikaatin, niin kyseinen sertifikaatti määrittelee onko tuote tarkoitettu itsetestaukseen vaiko terveydenhuollon ammattihenkilöstön käytössä muiden ihmisten testaamiseen. Itsetestauksen sertifikaatissa on tarkasti määritelty käyttö itsensä testaamiseen. Terveydenhuollon ammattihenkilö voi toki avustaa testin tekemisessä potilaalle, mutta potilaan on syytä lukea käyttöohjeet ja tehdä myös itse jotakin, jotta sertifikaatissa tarkoitettu itsensä testaus ja sen perusteella saatava diagnoosi ovat päteviä. Tulos voi olla oikea, kun ammattihenkilö tekee kotitestin potilaalle, mutta tulosta ei saa käyttää diagnoosin pohjana, sillä testaus ei tuolloin mennyt tuotteelle myönnetyn sertifikaatin proseduurin mukaisesti. Sama tilanne on kun lääkäri ei voi määrätä potilaalle kokellisia hoitoja, vaikka on toive, että koronapotilaan henki voitaisiin pelastaa määrämällä tälle hevosten matolääkettä, kuten muutamassa tapauksessa ilmeisesti on tapahtunut. Potilas ehkä pelastuu, mutta lääkärin lupa on vaarassa, jos hän itsenäisesti määrää lääkettä, jota ei ole tarkoitettu eikä viranomaisen toimesta hyväksytty kyseiseen hoitoon. Samoin, kun rokotusten alkuvaiheessa muissa maissa alettiin ottaa rokotepullosta viiden annoksen sijaan seitsemän annosta, ei tätä voitu Suomessa tehdä ennen kuin viranomaiselta saatiin lupa valmistajan sertifiointilaitoksella hyväksyttämänsä rokotusohjeen ohittamiseen.
D.Sc. Mika Karilahti Toimitusjohtaja, Medigoo Oyj
MediGoo Oyj Inc. Metsäpirtintie 1 02130 Espoo FINLAND
Mainos